Kierownik apteki a pełny etat co mówi prawo farmaceutyczne?

Tak, w aptece ogólnodostępnej kierownik musi być zatrudniony na pełen etat wynika to wprost z art. 88 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne, a nie z domysłów czy interpretacji. Przepis nie pozostawia tu żadnego luzu: pełny wymiar czasu pracy to warunek sine qua non pełnienia tej funkcji, niezależnie od tego, czy apteka działa w sieci, czy jako samodzielny punkt. Poniżej rozbieram ten wymóg na czynniki pierwsze, zestawiam z zasadami obowiązującymi apteki szpitalne, pokazuję konsekwencje przy niepełnym wymiarze i podpowiadam, jak prowadzić dokumentację tak, by żaden inspektor Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego nie miał podstaw do stwierdzenia uchybień.

• Pełen etat kierownika apteki ogólnodostępnej co dokładnie mówi przepis
• Apteka szpitalna i dział farmacji tu zasady wyglądają inaczej
• Odpowiedzialność kierownika przy niepełnym wymiarze co grozi za uchybienia
• Wymagania kwalifikacyjne kierownika specjalizacja, staż, dodatkowe warunki
• Kontrole WIF a forma zatrudnienia co sprawdzają inspektorzy
• Zaopatrzenie szpitala co wchodzi w zakres obowiązków farmaceuty szpitalnego
• Działalność edukacyjna poza apteką kiedy farmaceuta wychodzi z roli
• Praktyczna ściąga co zrobić przed kolejną kontrolą WIF

Pełen etat kierownika apteki ogólnodostępnej co dokładnie mówi przepis

Art. 88 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne stanowi, że w aptece ogólnodostępnej kierownikiem może być wyłącznie farmaceuta zatrudniony w tej aptece w pełnym wymiarze czasu pracy. Literalne brzmienie tego zapisu wyklucza zarówno pół etatu, jak i zlecenie czy umowę o dzieło.

Pełen etat w rozumieniu przepisów oznacza przeciętnie 40 godzin tygodniowo w przyjętym okresie rozliczeniowym, zgodnie z art. 129 Kodeksu pracy. Apteka ogólnodostępna nie jest podmiotem leczniczym, więc nie stosuje się tu skróconej normy 7 godzin 35 minut, która obowiązuje szpitale.

W praktyce oznacza to, że farmaceuta pełniący funkcję kierownika musi fizycznie przebywać w aptece przez czas wystarczający na nadzór nad obrotem, personelem i dokumentacją. Nie chodzi o bycie „w gotowości" z domu, lecz o realną obecność wpisaną do grafiku.

Wątpliwości pojawiają się przy farmaceutach łączących pracę w kilku aptekach. Taki model jest dopuszczalny, o ile w każdej z nich kierownik ma pełen etat. Jeśli więc prowadzisz dwie placówki, w każdej musisz mieć odrębnego kierownika z pełnym wymiarem czasu pracy.

Pamiętaj: apteka, w której funkcję kierownika pełni farmaceuta na część etatu, narusza art. 88 ust. 5 u.p.f. i to nawet wtedy, gdy dany farmaceuta ma wieloletnie doświadczenie oraz specjalizację.

Apteka szpitalna i dział farmacji tu zasady wyglądają inaczej

W aptece szpitalnej, zakładowej oraz dziale farmacji szpitalnej obowiązuje art. 87a ust. 1 ustawy o zawodzie farmaceuty, który wprowadza normy zatrudnienia liczone w przeliczeniu na etaty. Liczba farmaceutów zależy od liczby łóżek, profilu oddziałów i zakresu usług.

Kierownik apteki szpitalnej nie musi być zatrudniony na pełen etat, jeżeli wymiar jego czasu pracy odpowiada normie wynikającej z przepisów. Innymi słowy, część etatu jest dopuszczalna, o ile zostanie wykazana zgodność z art. 87a ust. 1.

W szpitalu możliwe jest też powierzenie funkcji kierownika na podstawie umowy cywilnoprawnej, jeśli nie koliduje to z organizacją pracy i nie narusza wymogów jakościowych. Inspektora będzie wtedy interesować głównie to, czy farmaceuta faktycznie wykonuje zadania określone w kontrakcie.

W aptece ogólnodostępnej takiej elastyczności nie ma. Granica między oboma reżimami jest ostra i wynika z odmiennej natury tych placówek szpitalna obsługuje oddziały, ogólnodostępna obsługuje pacjentów detalicznych.

Odpowiedzialność kierownika przy niepełnym wymiarze co grozi za uchybienia

Kierownik apteki ponosi odpowiedzialność za całokształt jej funkcjonowania: od przyjmowania dostaw, przez ewidencję środków odurzających i psychotropowych, po nadzór nad technikami farmaceutycznymi. Brak pełnego etatu nie zdejmuje z niego tych obowiązków.

Jeśli inspektor WIF stwierdzi, że kierownik pracuje na część etatu, traktuje to jako naruszenie art. 88 ust. 5 u.p.f. Konsekwencje sięgają od upomnienia, przez karę pieniężną do 50 000 zł, aż po cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki.

W przypadku powierzenia technikowi farmaceutycznemu zwrotów produktów do hurtowni, kierownik musi sporządzić pisemną procedurę i rejestr takich zwrotów. Procedura powinna wyraźnie wyłączać środki odurzające i psychotropowe, bo tych nie wolno przekazywać technikowi.

Powierzenie zadań nie obniża odpowiedzialności karnej kierownika. Jeśli technik popełni błąd, w pierwszej kolejności odpowiada ten, kto podpisał powierzenie. Dlatego zaleca się, by procedura zawierała szczegółowy zakres czynności, datę wdrożenia i podpis kierownika.

Uwaga: sam fakt posiadania procedury nie zwalnia z odpowiedzialności, jeśli nie jest przestrzegana. Inspektor może ją wyróżnić jako atrapę, gdy w rejestrze brakuje wpisów lub gdy pracownik wykracza poza jej zakres.

Wzór dokumentacji powierzenia zadań minimum skutecznego zapisu

Skuteczna procedura powinna zawierać numer wersji, datę obowiązywania, listę czynności dopuszczonych dla technika, listę czynności zabronionych oraz tryb aktualizacji. Bez numeru wersji trudno potem wykazać, że dokument obowiązywał w danym dniu kontroli.

Rejestr zwrotów warto prowadzić w systemie elektronicznym, z wpisem daty, nazwy produktu, serii, przyczyny zwrotu oraz podpisu technika. Wpis papierowy bywa kwestionowany przy archiwizacji sięgającej pięciu lat wstecz.

Wymagania kwalifikacyjne kierownika specjalizacja, staż, dodatkowe warunki

Art. 88 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne wymienia dwie ścieżki uzyskania uprawnień kierownika apteki ogólnodostępnej. Pierwsza to tytuł specjalisty w dziedzinie farmacji aptecznej, szpitalnej lub klinicznej. Druga to co najmniej pięć lat pracy w aptece w ciągu ostatnich ośmiu lat, plus cztery dodatkowe warunki: pełna zdolność do czynności prawnych, nienaganna opinia, brak prawomocnego skazania za umyślne przestępstwo i biegła znajomość języka polskiego.

Okres przejściowy z art. 91 ust. 3 u.p.f. dawał farmaceutom bez specjalizacji czas na jej uzyskanie do 16 kwietnia 2024 r. Po tej dacie farmaceuta bez tytułu specjalisty, który nie spełnia pięcioletniego stażu z dodatkowymi warunkami, nie może zostać kierownikiem.

W aptece szpitalnej wymóg specjalizacji obowiązuje bez okresu przejściowego. Art. 93 ust. 3 u.p.f. wprost stanowi, że kierownikiem apteki szpitalnej może być farmaceuta posiadający specjalizację z zakresu farmacji szpitalnej lub klinicznej albo posiadający co najmniej trzyletni staż pracy w aptece szpitalnej.

Łączenie funkcji kierowniczych kiedy potrzebna zgoda WIF

Art. 88 ust. 1a-1c u.p.f. wprowadza ograniczenia w łączeniu stanowiska kierownika apteki ogólnodostępnej z innymi funkcjami. Kierownik nie może jednocześnie pełnić funkcji kierownika w innej aptece ogólnodostępnej, prowadzić hurtowni farmaceutycznej ani być zatrudniony w podmiocie leczniczym na stanowisku kierowniczym.

Zgoda Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego wymagana jest przy większości łączeń. Brak takiej zgody to naruszenie zagrożone karą administracyjną. Wniosek powinien zawierać uzasadnienie, dane obu placówek oraz zakres obowiązków.

Termin dostosowania z art. 93 ustawy o zawodzie farmaceuty upłynął 16 października 2021 r. Farmaceuci, którzy do tego dnia nie złożyli wniosku, powinni nadrobić to niezwłocznie im dłuższa zwłoka, tym większe ryzyko przy kolejnej kontroli.

Kontrole WIF a forma zatrudnienia co sprawdzają inspektorzy

Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny każdorazowo weryfikuje dokumentację kadrową kierownika. Inspektorzy sprawdzają umowę o pracę, wpis w rejestrze farmaceutów, wymiar czasu pracy oraz zgodność z art. 88 ust. 5 u.p.f. Już na podstawie samej umowy potrafią stwierdzić, czy kierownik ma pełen etat.

Kontrole wewnętrzne w aptece powinny odbywać się minimum raz w roku, choć zaleca się krótsze cykle obejmujące poszczególne obszary. Apteka zatrudniająca powyżej pięciu farmaceutów może potrzebować częstszych audytów z uwagi na zakres obrotu.

Zakres kontroli wewnętrznej może obejmować wszystkie punkty protokołu kontroli planowej WIF od ewidencji środków odurzających, przez warunki przechowywania, po dokumentację zwrotów. Im lepiej prowadzony rejestr, tym łatwiej wykazać zgodność podczas kontroli.

Zaopatrzenie szpitala co wchodzi w zakres obowiązków farmaceuty szpitalnego

Art. 86 ust. 2a u.p.f. wskazuje, że organizacja zaopatrzenia w produkty lecznicze i wyroby medyczne należy wyłącznie do apteki szpitalnej, zakładowej lub działu farmacji szpitalnej. Żaden inny podmiot nie może przejąć tej roli, nawet jeśli świadczy usługi logistyczne.

W zakres zaopatrzenia wchodzi zamawianie, magazynowanie, wydawanie i ewidencjonowanie: materiałów opatrunkowych, jednorazowych wyrobów jałowych do implantacji, wyrobów do przygotowania i podawania leków, preparatów krwiopochodnych oraz płynów dializacyjnych. Farmaceuta szpitalny odpowiada za każdy z tych etapów.

W aptece ogólnodostępnej farmaceuta nie ma tak szerokich kompetencji zaopatrzeniowych. Jego rola ogranicza się do obrotu detalicznego, realizacji recept i opieki farmaceutycznej. Różnica wynika z odmiennego przeznaczenia obu typów aptek.

Działalność edukacyjna poza apteką kiedy farmaceuta wychodzi z roli

Wykłady i konferencje naukowe poza apteką nie stanowią wykonywania zawodu farmaceuty w rozumieniu art. 4 ust. 4 ustawy o zawodzie farmaceuty. W ich trakcie farmaceuta nie występuje jako osoba wydająca produkty lecznicze, więc nie podlega reżimowi odpowiedzialności z u.p.f.

Pomiar ciśnienia tętniczego oraz opieka farmaceutyczna dopuszczalne są wyłącznie w aptece, w warunkach określonych przepisami. Próba przeprowadzenia takiego badania w szkole, domu pacjenta czy na stoisku targowym stanowi wykroczenie poza ustawowy zakres wykonywania zawodu.

Dydaktyka na uczelniach medycznych i farmaceutycznych oraz prowadzenie badań naukowych tak, to wykonywanie zawodu farmaceuty w rozumieniu art. 4 ust. 5 pkt 1. Bez tytułu naukowego lub statusu doktoranta farmaceuta nie może prowadzić takich zajęć.

Trzy daty, które musisz zapamiętać

16 kwietnia 2021 r. dzień wejścia w życie ustawy o zawodzie farmaceuty, który przyniósł obowiązek dostosowania umów i procedur.

16 października 2021 r. termin złożenia wniosku o zgodę na łączenie funkcji kierowniczych (art. 93 u.z.f.). Po tej dacie każdy dzień zwłoki zwiększa ryzyko przy kontroli.

16 kwietnia 2024 r. koniec okresu przejściowego na uzyskanie specjalizacji przez kierowników aptek ogólnodostępnych. Po tej dacie farmaceuta bez tytułu specjalisty i pięcioletniego stażu nie obejmie funkcji.

Praktyczna ściąga co zrobić przed kolejną kontrolą WIF

Sprawdź umowę o pracę kierownika. Czy widnieje w niej pełen etat, wymiar 40 godzin tygodniowo i miejsce wykonywania obowiązków wskazujące na konkretną aptekę? To trzy elementy, które inspektor sprawdza w pierwszej kolejności.

Zweryfikuj, czy inni farmaceuci pracujący w tej samej aptece nie są zatrudnieni na umowach cywilnoprawnych z zadaniami charakterystycznymi dla kierownika. Takie pseudo-łączenie funkcji jest jednym z najczęstszych zastrzeżeń podnoszonych przez GIF.

Zaktualizuj procedurę powierzenia zadań technikowi farmaceutycznemu. Wyłącz z niej środki odurzające i psychotropowe, doprecyzuj zakres zwrotów, nadaj numer wersji i datę obowiązywania. Bez tych elementów dokument nie spełni wymogów kontroli.

Prześlij ten artykuł kierownikowi apteki. Niech wdroży procedurę przed kolejną wizytą inspektora, a wątpliwości skonsultuje z WIF jeszcze przed kontrolą rozmowa wyjaśniająca bywa skuteczniejsza niż obrona na protokole.

Wskazówka: prowadź rejestr kontroli wewnętrznych w jednym pliku (najlepiej arkuszu kalkulacyjnym z datami, obszarem, wynikiem i podpisem). Przy kontroli WIF jeden plik zamyka połowę pytań.

Przygotowując się do kolejnej kontroli, możesz też samodzielnie przejść przez protokół kontroli planowej WIF dostępny w BIP właściwego Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego. Wypełnienie go „na sucho" ujawnia luki, zanim zrobi to inspektor.

Źródła, na których oparto artykuł:

• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381, z późn. zm.) isap.sejm.gov.pl
• Ustawa z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz.U. 2021 poz. 97) isap.sejm.gov.pl
• Ustawa z dnia 26 czerwca 1974 r. Kodeks pracy (Dz.U. 1974 nr 24 poz. 141, z późn. zm.) isap.sejm.gov.pl
• Stanowiska Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dotyczące powierzenia zadań technikowi farmaceutycznemu gif.gov.pl
• Wyjaśnienia GIF dotyczące normy zatrudnienia w aptece szpitalnej gif.gov.pl
• Komunikat Naczelnej Izby Aptekarskiej dotyczący okresu przejściowego art. 91 ust. 3 u.p.f. nia.org.pl